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En más de 260 demandas, familias afirman que Zofran, una medicina usada para combatir los mareos, elaborado por la farmacéutica GlaxoSmithKline, genera defectos en los recién nacidos, tales como Paladar Leporino y enfermedades cardíacas.
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Zofran, es una fuerte medicina contra los mareos, elaborada por GlaxoSmithKline. Ésta ha sido relacionada con defectos al momento de nacer, entre los cuales se incluyen enfermedades tales como Paladar Leporino y defectos cardíacas.
Tras una serie de importantes estudios epidemiológicos, investigadores de todo el mundo han identificado un aumento de dos a cuatro veces en las tasas de Paladar Leporino, comunicación interauricular, comunicación interventricular y defecto auriculoventricular; en aquellos los bebés expuestos a la esta droga de libre uso.
Ahora, se ha presentado una oleada de demandas en contra de Zofran debido a los defectos en el nacimiento. Dentro de sus argumentos, las familias reclaman que la empresa comercializa ilegalmente Zofran, que nunca ha sido aprobado para su uso durante el embarazo, como un tratamiento “seguro y eficaz”. Pero sus denuncias van mucho más allá. Los demandantes dicen que GlaxoSmithKline ha ocultado pruebas que vinculan el uso de Zofran con defectos congénitos durante más de dos décadas.
Banville Law ha formado una alianza entre demandantes y víctimas, dedicada en la búsqueda de justicia para las familias que creen que fueron perjudicadas por la exposición prenatal a Zofran.
Liderado por Monheit Law de Michael Monheit, un abogado con más de 20 años de experiencia, nuestro grupo de abogados especializados de lesiones personales actualmente ofrece consultas gratuitas a padres y sobrevivientes de defectos de nacimiento.
Los abogados de Banville Law creen que todos merecen un abogado experimentado, independiente de sus circunstancias personales. Es por eso que siempre ofrecemos nuestros servicios en una base del honorario de contingencia: usted no paga nada hasta la compensación otorgada por el tribunal o por un acuerdo extrajudicial.
Aprenda más sobre el avance de los litigios de Zofran y sobre sus posibilidades de demandar, la consulta es completamente gratis.
Zofran (ingrediente activo: ondansetrón) ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de náuseas y vómitos en tres tipos específicos de paciente:
Aunque los efectos de Zofran siguen siendo inciertos, la comunidad médica cree el ondansetrón “interrumpe” una vía química particular que causa náuseas y vómitos.
Cuando se irrita el tracto gastrointestinal producto de una sustancia potencialmente tóxica, el cuerpo libera grandes cantidades de un neurotransmisor llamado serotonina. La serotonina viaja a través del cuerpo al cerebro, en donde se une a un receptor especial que desencadena la sensación de náusea y la respuesta involuntaria de vomitar.
Zofran consigue llegar primero al receptor de serotonina, llenándolo inadecuadamente, bloqueando la serotonina que ser adherida. Como resultado, los ensayos clínicos han demostrado que Zofran reduce significativamente las náuseas y los vómitos en algunos pacientes. Pero los ensayos clínicos sólo fueron realizados en pacientes sometidos a tratamientos contra el cáncer y anestesia quirúrgica.
La inocuidad de Zofran durante el embarazo no ha sido demostrada. De hecho, GlaxoSmithKline nunca ha estudiado sus efectos en mujeres embarazadas o sus fetos. Ahora, un creciente grupo de investigadores ha sugerido que ondansetrón puede generar riesgos considerables para el desarrollo fetal.
Por desgracia, una sequía de 30 años en que ningún medicamento para las náuseas y vómitos del embarazo fuera aprobado por la FDA, abrió la medicina de GlaxoSmithKline a un mercado muy lucrativo.
Pronto después de la aprobación inicial de Zofran en 1991, médicos en todo el país encontraron un nuevo uso no aprobado para el potente medicamento contra las náuseas: el tratamiento de mareos matutinos en mujeres embarazadas. Millones de niños han sido expuestos a Zofran durante el período de gestación.
Estudios recientes han sugerido que Zofran es el medicamento líder en Estados Unidos para tratar las náuseas y los vómitos experimentados por el 90% de las mujeres embarazadas. Cada año, las estimaciones indican que se han incluído en más de 1 millón de recetas destinadas a combatir los mareos matutinos. Un estudio publicado en la revista Journal of Clinical Outcomes Management encontró que los pacientes eran 5 veces más propensos a ser tratados por fármacos que tienen como ingrediente activo el ondansetrón, principal componente de Zofran, para usos no aprobados. En otras palabras, el ondansetrón es el “estándar de la industria,” no importa qué condición subyacente está causando náuseas del paciente.
Pero si Zofran es ser prescrito para usos no aprobados o aprobados, ondansetrón es un gran negocio para Glaxo.
Los médicos pueden recetar medicamentos “off label” o “sin receta” para propósitos no autorizados. Esto es realmente muy común; de hecho en 2006, investigadores de Dartmouth, Stanford y MIT, encontraron que uno de cada cinco medicamentos prescriptos en Estados Unidos se utilizaba para tratar la condición “off label”. Más a menudo que no, las recetas “off label” tienen apoyo científico dudoso, en cuanto a seguridad y eficacia, pero actualmente no existen regulaciones que limiten la capacidad de los médicos a recetar medicamentos para usos no aprobados.
Sin embargo, es ilegal para fabricantes de productos farmacéuticos promover sus medicamentos “off label”. En 2012, el Departamento de Justicia estadounidense multó a GlaxoSmithKline por hacer precisamente eso. En lo que llegaría a ser el caso más grande de supuesto fraude de salud en la historia de Estados Unidos, el Gobierno Federal afirmó que la empresa había comercializado varios medicamentos, incluyendo Zofran, para que fueran rectados “off label” por los médicos.
El 2 de julio de 2012, el Departamento de Justicia de Estados Unidos anunció la resolución del caso: un acuerdo de USD $3 billones destinado a “resolver alegatos en que GSK promovió ciertas usos de Zofran, aprobado sólo para náusea postoperatoria, para el tratamiento de náuseas en mujeres embarazadas”.
GlaxoSmithKline sigue negando cualquier fechoría en relación con Zofran, pero los demandantes en las causas de defecto de nacimiento de Zofran, insisten en que se hizo promoción de una droga con efectos potencialmente devastadores y se puso en las manos de mujeres embarazadas en todo el país.
Junto con las acusaciones del Gobierno Federal, investigadores de todo el mundo comenzaron a profundizar en los potenciales efectos de Zofran en fetos.
Hasta ahora, los resultados han sido más que preocupantes.
En 2012, investigadores de la Facultad de Medicina de Harvard y del Centro de Epidemiología de la Universidad de Boston examinaron más de 10.000 registros de embarazo, revelando que las mujeres que tomaron ondansetrón durante el primer trimestre fueron 2.37 veces más propensas a tener hijos con Paladar Leporino.
Para conocer más acerca del Paladar Leporino y su vínculo con Zofran, haga clic aquí.
En 2013, un equipo en Dinamarca miró cada registro de nacimiento danés entre 1997 y 2010. Encontraron que las mujeres que fueron prescritas ondansetrón durante el desarrollo fetal temprano eran 60% más propensas a tener hijos con algún tipo de defecto cardíaco congénito y:
Investigadores suecos hicieron un estudio similar el año 2014, revisaron cada partida de nacimiento registrado en Suecia entre 1998 y 2012. Sus resultados eran sorprendentemente similares a los publicados el año anterior en Dinamarca: las mujeres expuestas al ingrediente activo de Zofran durante el primer trimestre fueron 62% más propensas a tener bebés con un defecto cardiovascular y 2.05 veces más propensas a tener niños con defectos cardiacos, una categoría que incluye defectos atriales, ventriculares y auriculoventriculares.
Para obtener más información, visite “los efectos secundarios Zofran: defectos del corazón.”
En por lo menos 15 de las demandas presentadas, los padres afirman que la exposición prenatal a Zofran ha causado a desarrollar defectos congénitos. Muchos de estos demandantes nombran defectos cardíacos, incluyendo defectos atriales y ventriculares, también se han presentado reclamaciones en relación con paladar hendido y otras anomalías.
Estas familias alegan que GlaxoSmithKline promovió ilegalmente, durante más de 20 años, el uso de Zofran como un tratamiento de mareos causado por el embarazo, ocultando la evidencia de los riesgos de defectos congénitos.
Puedes leer más acerca de los alegatos hechos en Zofran demandas de defecto de nacimiento aquí.
Cada vez más familias alegan que GlaxoSmithKline promovió ilegalmente Zofran como un medicamento destinado a tratar los mareos causados por el embarazo, mientras se ocultaba la creciente evidencia de los riesgos de Zofran.
Más familias pueden ser elegibles para presentar demandas contra GlaxoSmithKline. Expertos legales esperan que se presenten numerosos pleitos en los próximos meses. Aunque es poco probable que el litigio de Zofran dará lugar a una demanda colectiva, un aumento de demandas puede aumentar la probabilidad de GSK de llegar a acuerdos en el futuro.
En caso de dudas, visite nuestra página para obtener respuestas a las cuestiones jurídicas más frecuentes. En nuestra página de noticias de Zofran, usted encontrará actualizaciones periódicas sobre el acceso de acontecimientos que afectan a la litigación de Zofran.
Junto con una alianza de varios abogados de varios estados, ofrecemos consultas gratuitas a familias a las que se les recetó Zofran como tratamiento “off label”.
Estamos aquí para ayudar. Es por ello que nuestros servicios siempre se ofrecen sobre una base del honorario de contingencia: usted no paga nada hasta que se fije la indemnización en su caso.
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