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Alguna vez se les consideró a los morceladores eléctricos como una alternativa más segura que la cirugía alternativa. Ahora se sabe que los dispositivos han contagiado cáncer uterino. Los pacientes afectados ya empezaron a demandar.
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El morcelador eléctrico, un dispositivo que fue lanzado sin demasiadas pruebas de seguridad, se usa para cirugías ginecológicas de rutina para miles de mujeres. Pero esta herramienta quirúrgica puede empeorar gravemente el cáncer uterino. Después de una serie de advertencias graves de la FDA acerca de los peligros de los morceladores, tanto mujeres como los que perdieron a seres queridos en todo el país empezaron a buscar justicia por medio de la ley.
Actualmente ya se presentaron más de 20 demandas por los pacientes que alegan sufrir de cáncer avanzado poco después de haberse sometido a cirugías asistidas por morceladores.
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¿Cómo puede un instrumento quirúrgico ocasionar efectos tan graves? Para lograr entender los riesgos asociados con el morcelador eléctrico, es importante analizar su diseño y aplicaciones.
Los morceladores eléctricos pueden moler finamente el tejido, para que los cirujanos extraigan órganos por laparasocopía: a través de pequeñas incisiones en el abdomen.
Las hojas rotatorias del morcelador deshacen el órgano y una aspiradora los extrae del cuerpo con un tubo delgado.
Las cirugías por laparoscopía se volvieron muy populares por beneficios como un tiempo de recuperación más corto. Especialmente en mujeres buscando tratamiento quirúrgico para eliminar miomas uterinos, una condición benigna extremadamente común.
Aunque muchas mujeres no sufren los síntomas, los fibromas pueden causar sangrado anormal o infertilidad. En esos casos, el tratamiento es la extracción del útero (histerectomía) o la extracción del fibroma solamente (miomectomía).
Sin embargo, muchos pacientes no estaban al tanto de que los síntomas asociados con los fibromas uterinos a veces son ocasionados por tumores con leiomiosarcoma, una variante rara pero mortal del cáncer.
Y eso es el problema principal: Si el morcelador eléctrico se usa en tejido cancerígeno, sus hojas rotatorias pueden esparcir los tejidos por todo el abdomen y pelvis del paciente, “sembrando” cáncer. Puede llevar al paciente desde una etapa de cáncer temprano sin síntomas hasta una etapa peligrosa muy avanzada, todo en cuestión de semanas.
Por desgracia, muchos pacientes eligieron la cirugía por laparoscopía pensando que era una opción segura, casi de rutina, para luego tener que enfrentarse a un cáncer avanzado.
La FDA aprobó los morceladores eléctricos en medio de un polémico proceso llamado 501(k) Clearance, en el que la elegibilidad de un producto para ser lanzado se basa únicamente en su similitudes con un dispositivo ya disponible en el mercado.
Sorprendentemente, como en un principio se comparó al morcelador eléctrico con un dispositivo anterior que era seguro, el morcelador no tuvo que pasar por la serie de pruebas de seguridad y clínicas antes de su lanzamiento.
Después de recibir quejas por los morceladores eléctricos de parte de los pacientes con cáncer uterino avanzado, la FDA consideró retirar los dispositivos e inició una investigación para tomar una decisión.
Se encontraron investigaciones de hace, al menos, 20 años con pruebas que relacionaban a los morceladores eléctricos con los riesgos de propagación de cáncer.
La FDA se sorprendió tanto por las investigaciones que emitió una advertencia contra el uso de morceladores eléctricos en abril de 2014. La investigación para retirarlos del mercado sigue en curso. En noviembre de 2014, la FDA emitió una advertencia actualizada.
El primer comunicado de seguridad de la FDA acerca de los morceladores eléctricos desalentaba el uso de esos dispositivos para tratamientos quirúrgicos.
Después de analizar más a fondo las investigaciones y de paneles de discusión, la FDA sigue sosteniendo que los morceladores eléctricos no deberían ser usados “en la mayoría de las mujeres”.
Además, la FDA emitió una nueva declaración de advertencia: una “Guía de inmediato efecto” para indicarles a los fabricantes de morceladores que incluyan advertencias específicas en las etiquetas de sus productos. Una de esas advertencias era la advertencia de “caja negra”, la más severa advertencia de la FDA.
Basándose en investigaciones analizadas, la FDA estima que 1 de cada 352 mujeres que se someten a tratamiento de fibroma uterino tienen cáncer uterino que no ha sido diagnosticado. También estima que 1 de cada 498 tienen leiomiosarcoma uterino, específicamente.
Los índices de frecuencia son mucho más altos que el índice de “1 de cada 10,000 mujeres” que había sido reportado antes de las cirugías.
La FDA decidió no retirar o prohibir por completo los morceladores eléctricos, porque sostiene que los dispositivos podrían ser seguros para un pequeño grupo de mujeres.
Sin embargo, como describimos en la siguiente sección, muchas otras organizaciones de la industria de la salud consideran que es necesario prohibir y retirar los morceladores.
Las múltiples advertencias de la FDA lograron que los principales establecimientos de la industria de la salud y legisladores del país respondieran. Se tomaron acciones para resguardar a los pacientes de los morceladores eléctricos:
Después de las advertencias de la FDA, algunos fabricantes tomaron rápidas acciones contra los morceladores eléctricos, pero los pacientes afectados alegan que esas acciones deberían haberse realizado mucho antes.
Estos pacientes responsabilizan a los fabricantes por su dolor, sufrimiento y pérdidas causadas por el cáncer avanzado que les causó el morcelador eléctrico.
Según los demandantes, hay estudios clínicos públicos anteriores a las advertencias de la FDA que demuestran que los fabricantes deberían haber estado al tanto de los riesgos mucho antes del lanzamiento del primer morcelador eléctrico, pero que no tomaron los pasos indicados para proteger al consumidor.
Por eso, en las demandas, los pacientes alegan haber resultado perjudicados por la negligencia de los fabricantes.
Hasta ahora, se han hecho 22 demandas por morceladores eléctricos y hay más de 300 bajo investigación. La primera demanda por morcelador eléctrico ya se resolvió en un acuerdo.
Si usted piensa que podría tener un caso de morcelador eléctrico, debería hacer una evaluación de su caso en cuanto antes, o podría perder su derecho a hacerlo.
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