Fallas en los Filtros IVC, Perforación y Migración Podrían Causar Graves Daños a su Salud.

Fallas en los Filtros IVC, Perforación y Migración Podrían Causar Graves Daños a su Salud. 2017-02-21T01:19:12+00:00

En cientos de demandas, pacientes explican cómo los filtros IVC se rompen en pedazos, o migran dentro del cuerpo, amenazando otros órganos. Lo más preocupante, es que los fabricantes eran conscientes de los daños que traía su producto a los consumidores, pero decidieron no informarlo al público.

 

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En menos de 30 años, la confianza de la comunidad científica en los filtros IVC, ha aumentado de manera exponencial. Estos filtros consisten en pequeños dispositivos con forma de “jaula” -que se supone- previenen que coágulos sanguíneos viajen por el torrente sanguíneo. En 1979, sólo 2.000 pacientes tenían los dispositivos médicos implantados para reducir el riesgo de embolia pulmonar. En 2007, casi 167.000 filtros IVC se utilizaban para atrapar coágulos antes de llegar a los pulmones. Pero una serie de comunicaciones de seguridad lanzado por el Departamento de Alimentación y Fármacos de Estados Unidos, junto con el resultado de investigaciones médicas, han señalado que el uso de los filtros IVC trae consigo un número no menor de riesgos que podrían derivar en la muerte de un paciente.

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Se Presentas Cientos de Demandas por Lesiones Severas Contra Fabricantes de Filtros IVC.

Muchos pacientes afectados por filtros IVC, se han sumado a la creciente masa de demandantes, alegando que los fabricantes de los filtros IVC, no advirtieron de los riegos de un dispositivo que se suponía había sido diseñado a prueba de fallas.

Más de 100 pacientes afectados ya han presentado demandas contra los fabricantes de filtros IVC, y la comunidad legal espera que varios otros también lo hagan.

Las distintas demandan plantean que los filtros IVC se rompían en pedazos y pequeños fragmentos quedaban atrapados para siempre dentro de su cuerpo. También se señaló cómo estos dispotivos migraban a otros órganos internos, perforando tejidos vitales y causando, en la mayoría de sus casos, un daño irreparable. Pero más allá de la falla de estos dispositivos, los pacientes aseguran que los fabricantes eran plenamente conscientes de los riesgos de sus producto, pero ocultaron esa información al público.

Qué Son los Filtros IVC?

La enfermedad conocida como Trombosis Venosa Profunda (TVP), consiste en un coágulo o “trombo” que se forma en las venas más alejadas de la superficie de la piel, generalmente en las venas de las piernas de los pacientes.

En algunos casos, estos coágulos se pueden embolizar, moviéndose de la vena en la que se formaron, y avanzar a lo largo del torrente sanguíneo hacia otras venas del cuerpo. Es esta forma de viajar a través del organismo, la que podría transportar estos coágulos a la arteria pulmonar, una vena que transporta sangre desde el ventrículo derecho del corazón a los pulmones.

Los Filtros IVC Sirven para Salvar la Vida de Pacientes en Riesgo?

Grandes coágulos que bloquean completamente la arteria, interrumpiendo el flujo sanguíneo y afectando la capacidad del cuerpo de permanecer oxigenado. Esto tiene como resultado un “Embolismo Pulmonar”, una enfermedad caracterizada por:

  1. Dificultades para respirar.
  2. Dolores en el pecho.
  3. Dolor y/o inflamación en las piernas.
  4. Cianosis – una tonalidad azul causada por mala oxigenación.
  5. Sudor anormal.
  6. Mareos.
  7. Aumento de pulsaciones o arritmia.
  8. Fiebre.

El embolismo pulmonar es una enfermedad potencialmente fatal. De acuerdo con la Clínica Mayo, un tercio de los pacientes que sufren de un mal diagnóstico o de un mal tratamiento de embolismo pulmonar “no sobreviven”. La falta de oxígeno en la sangre genera severas complicaciones en el cuerpo de una persona, muchas de éstas amenazan directamente la vida de quienes sufren esta enfermedad. Entre los riesgos, se encuentran:

  1. Infarto al corazón.
  2. Infarto pulmonar.
  3. Hipertensión pulmonar.
  4. Derrame pleural.
  5. Embolia cerebral.

Cómo Funcionan los Filtros IVC?

Los filtros IVC fueron diseñados para “atrapar” coágulos de sangre antes de llegar a la arteria pulmonar. Estos dispositivos se implantan directamente en la vena cava inferior (IVC), una vena grande que transporta sangre desoxigenada desde el cuerpo al corazón, estas pequeñas redes cónicas capturan coágulos de sangre para evitar que lleguen a los vasos sanguíneos que podrían bloquear.

En el caso número 120800814, una demanda colectiva presentada en el Tribunal de Demandas Comunes del Condado de Philadelphia, los demandantes usaron la imagen de un “paraguas boca abajo” como una analogía para el mostrar el aspecto del filtro IVC.

Debido a que los filtros de vena cava inferior son permeables, permiten al flujo de sangre continuar alrededor del trombo capturado. Con el tiempo, anticoagulantes encontrados naturalmente en la sangre de pueden romper el coágulo.

Funcionan Realmente los Filtros IVC?

Investigaciones recientes ha demostrado que, para muchos pacientes, los filtros de vena cava inferior pueden no presentar ningún beneficio mayor sobre los métodos tradicionales de tratamiento contra coágulos de sangre.

De hecho, la revista de la Asociación Médica Americana (JAMA por sus siglas en inglés) publicó el año 2013 un editorial titulado “el filtro de Vena Cava Inferior: ¿Cómo puede ser que un dispositivo médico sea tan bien aceptado sin ninguna evidencia de eficacia?”. En la crítica, JAMA señala que los filtros IVC en teoría funcionan, pero que los verdaderos beneficios del dispositivo “nunca sido validados por estudios empíricos.”

Lo mas preocupantes es que, según lo señalan los autores del artículo, sólo se pudo encontrar sólo un “ensayo de control aleatorio” que supuestamente investigaba los posibles beneficios de los filtros IVC con respecto a los tratamientos anticoagulantes tradicionales como la Warfarina.

Este estudio francés, llamado PREPIC, siguió a más de 400 pacientes con alto riesgo de embolia pulmonar en el transcurso de 8 años. Alrededor la mitad de estos pacientes fueron tratados con diluyentes de la sangre solamente, mientras que la otra mitad recibió anticoagulantes y un filtro de vena cava inferior.

Después de 2 años de estudio “no se encontraron diferencias de mortalidad entre los 2 grupos, pero sí un aumento del 10% en la probabilidad de sufrir de trombosis venosa profunda en quienes los que recibieron el filtro.” En otras palabras, los filtros de vena cava inferior aumentaron el riesgo de trombosis venosa profunda, una de las enfermedades que, se suponía, estaban destinados a tratar.

Después de 8 años, 35,7% de los pacientes con filtros de vena cava inferior habían sufrido de trombosis venosa profunda, mientras que los que usaban coagulantes tradicionales fue sólo el 27,5%. Lo que demuestra que nuevamente, la diferencia entre las tasas de mortalidad en los dos grupos era “indistinguible”. En palabras de los propios investigadores, sus “resultados no apoyan el uso de este tipo de filtro en los pacientes que pueden ser tratados con anticoagulación.”

La FDA Alerta Sobre los Riesgos de los Filtros IVC.

El 9 de agosto de 2010, la FDA publicó una “comunicación inicial” titulada “El retiro de los Filtros Inferior Vena Cava recuperables” advirtiendo a los cirujanos que si se puede quitar un filtro de vena cava inferior, debe ser tan pronto como sea posible. La FDA plantea, entre otras preocupaciones, que los filtros IVC no eran removidos, aún después de superar los riesgos de una embolia pulmonar.

La Agencia informó que entre 2005 y 2010, 921 informes de eventos adversos con complicaciones severas de filtro IVC habían sido presentados a través de la FDA adversos evento informes sistema:

  • 328 casos de “migración del dispositivo,” en la que un filtro de vena cava inferior se desprendió desde el punto de implantación y comenzó a viajar a través de los vasos sanguíneos.
  • 146 casos de “embolizaciones,” en la que un filtro de vena cava inferior o sus partes viajaron a vasos que irrigan el corazón o los pulmones.
  • 70 casos de “perforación” en la que uno de los filtros perforó la pared de la vena cava inferior, o algún otro vaso sanguíneo u órgano.
  • 56 casos de “fractura del filtro” en la que un filtro de vena cava inferior se rompió dentro de la vena cava inferior.

La FDA señaló que muchas de estas complicaciones pueden estar relacionadas con la cantidad de tiempo que un filtro de vena cava inferior está capacitado permanecer en el lugar. En respuesta al número extraordinariamente elevado de eventos adversos, la Agencia anunció que se hará una revisión completa de la literatura médica existente sobre filtros de vena cava inferior y se va a llevar a cabo un análisis estadístico para determinar el perfil de riesgo-beneficio real del dispositivo.

Tomaría la Agencia casi cuatro años el completar esta investigación.

Una Segunda Alerta de la FDA Entrega Guías a la Industria Farmacéutica.

A través de un comunicado emitido por la FDA de fecha 6 de agosto de 2014, se entregaron los resultados de su análisis. La Agencia sugirió que los filtros IVC se sacaran entre 29 y 54 días después de la implantación, a menos que un paciente todavía está en riesgo de desarrollar embolia pulmonar. La FDA también anunció que fabricantes de filtros estarían obligados a participar en dos estudios en curso, que tiene como fin, investigar los supuestos beneficios del dispositivo y la magnitud de sus riesgos.

Mientras que los resultados de esos estudios no se han publicado, los investigadores independientes han llevado a cabo su propio examen del riesgo-beneficio del filtro de vena cava inferior. Como hemos mencionado, varios estudios han encontrado que el dispositivo no presentan beneficio alguno a los pacientes. De hecho, los filtros IVC incluso pueden aumentar el riesgo de las condiciones que supuestamente tratan. A la luz de este descubrimiento, cualquier riesgo presentado por el dispositivo parece ser demasiado.

Estudios realizados sobre la tasa de fracaso de filtro de vena cava inferior y las perforaciones que éstos pueden causar, han arrojado resultados igualmente preocupantes. En algunos grupos de pacientes, el 100% de los filtros de vena cava inferior fueron encontrados tras haber perforado la pared de la vena cava inferior. Para leer más sobre los estudios que han estimado la posibilidad extraordinaria de IVC riesgos del filtro, haga clic aquí.

Con ningún beneficio demostrado médicamente y una serie de graves riesgos, los filtros IVC se encuentran actualmente en el centro de un creciente litigio. En más de 100 demandas, los demandantes acusan a los fabricantes de dispositivos médicos de ocultar información vital de seguridad y comercialización de un producto intrínsecamente peligroso a médicos y pacientes en todo el país.

“[la] empresa ha desarrollado un filtro de coágulos de sangre que ha sido asociado con 27 muertes y cientos de problemas en el reemplazo del dispositivo con una versión modificada que sabía tenía defectos potencialmente fatales y similares a la versión anterior, poco después de haber sido puesta en el mercado”.

En lugar de retirar la “segunda generación” de filtros G2, las autoridades de la fabricante C.R. Bard decidieron “dejarlos en el marcado por 5 años hasta 2010, vendiendo más de 160,000 de ellos”.

“Nunca son Seguros de Usar”

En una entrevista posterior, el experto en remoción de filtros IVC, Dr. William Kuo dijo a la prensa:

“Todos los datos que hemos visto en nuestros estudios, así como de otros investigadores clínicos, es que este dispositivo se fractura constantemente, provocando complicaciones importantes. Tomando en cuenta el número de complicaciones, la frecuencia de las graves fallas hace obvio que este dispositivo nunca fue seguro de implantar”.

Kuo administra la Clínica de filtros IVC de la Universidad de Stanford.

C.R. Bard Falsificó mi Firma, Afirma Consultor de la FDA.

C.R. Bard contrató en 2002 a la consultora de la FDA, Kay Fuller, con la esperanza de que su experiencia ayudaría a la empresa obtener la aprobación federal para su filtro IVC. La FDA ya había negado la aplicación a C.R. Bard una vez y, poco después de unirse al equipo, Fuller descubrió por qué: el aparato había realizado mal en los ensayos clínicos. Pero después de expresar sus preocupaciones, Fuller dice que C.R. Bard se negó a mostrar sus ” pruebas de seguridad.”

En su opinión, el mensaje fue claro: “si sigue haciendo este tipo de preguntas va a ser despedida”. Fuller, sin embargo, no comprometió su ética. Ella, luego de divulgar sus preocupaciones a la FDA, se negó a firmar la solicitud. Poco después, C.R. Bard presentó su segunda aplicación para el filtro de la recuperación, con lo que parecía ser la firma de Kay Fuller.

“Esa no es mi firma, yo no firmé la solicitud” dijo al canal de noticias NBC.

Pueden los Pacientes Presenta una Demanda?

Por supuesto que si.

Cada vez más personas son aptas para presentar denuncias contra las empresas fabricantes de filtros de vena cava inferior. Si recibió un filtro de vena cava inferior y sufrió complicaciones graves como resultado de ello, póngase en contacto con los abogados de lesiones personales de Banville Law. Nuestros abogados de filtro de vena cava inferior ofrecen una consulta gratis sin costo. Para aprender más sobre sus opciones legales y discutir caso elegibilidad, llame o llene nuestro formulario de contacto ahora.

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