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La FDA Advierte De Los Riesgos De Cetoacidosis Por Invokana

Acerca De Invokana & Los Supuestos Problemas De Salud

Invokana es una nueva medicina fabricada por Janssen Pharmaceutical, una subsidiaria de Johnson & Johnson. Su ingrediente activo se llama canagliflozin.

Su uso es está aprobado para el tratamiento de diabetes tipo 2, en combinación con dietas y ejercicios. Invokana está clasificada en un grupo de medicamentos conocido como: “inhibidores de SGLT2”.

Learn more: Abogados Hispanos Para Demandas Por Lesión Personal De Invokana

Litigation Status: Active
Accepting Clients: Yes
Content Author: Laurence Banville
Edited By: Emily Smith
Published: August 17, 2016
Fact checked on: August 17, 2016
"The lawyers that form this alliance truly work on these cases and often take leadership positions on the steering committees that litigate them." - Laurence Banville

Estos químicos bloquean una de las funciones principales del riñón: filtrar la glucosa en la sangre de otros materiales de desperdicio y devolver las azúcares a la corriente sanguínea.

Pero estudios recientes han asociado el uso de Invokana con complicaciones a la salud, como la cetoacidosis y otros problemas serios.

Los pacientes que han tomado Invokana y sufren de problemas de salud están haciendo demandas contra la compañía sosteniendo que la negligencia de la misma ocasionó sus lesiones.

¿Cómo Funciona Invokana?

El canagliflozin (fabricado bajo el nombre Invokana) es uno de los muchos nuevos medicamentos para la diabetes tipo 2.

Conocidos como inhibidores de SGLT2, estos medicamentos detienen una de las funciones naturales de los riñones: filtrar el exceso de glucosa de la orina.

En pacientes con diabetes tipo 2, las células del paciente se vuelven “resistentes a la insulina” y no pueden usar hormonas que conviertan la glucosa, o azúcar de la sangre, en energía. Con el tiempo, el nivel elevado de glucosa en la sangre puede llevar a daños en los riñones, ojos, nervios y corazón.

Invokana hace que los riñones segreguen glucosa en sangre en la orina del paciente, en lugar de enviar el azúcar al torrente sanguíneo como lo harían sin la medicina.

Para saber más acerca de este inhibidor SGLT2 Invokana y sus características, haga clic aquí.

La FDA Advierte De Los Riesgos De Cetoacidosis Por Invokana

El 15 de marzo del 2015, la FDA publicó un anuncio de salud importante, advirtiendo a la comunidad acerca del potencialmente mortal efecto secundario de Invokana. De acuerdo con el comunicado de prensa:

“Las medicinas para diabetes tipo 2: canagliflozin, dapagliflozin y empagliflozin pueden ocasionar cetoacidosis, una condición grave en la que el cuerpo produce altos niveles de ácidos en la sangre llamados cetonas y es necesario hospitalizar al paciente”.

La FDA advirtió a los pacientes que tomen actualmente inhibidores SGLT2 que estén alertas por cualquier síntoma de cetoacidosis:

  • nausea y vómitos
  • dificultad para respirar
  • dolor abdominal
  • fatiga o mareos excesivos

Buscando en su Sistema de Vigilancia de Eventos Adversos, la FDA identificó 20 casos de cetoacidosis, cetoacidosis diabética, acidosis metabólica o cetosis entre pacientes a los que se les recetó inhibidores SGLT2, incluyendo Invokana, entre marzo del 2013 y junio del 2014. Todos estos pacientes requieren una intervención médica de emergencia o de hospitalización extendida.

Uso Creciente & Problemas

Según el Instituto De Prácticas Seguras de Medicamentos (ISMP, por sus siglas en inglés), una institución sin fines de lucro que ha estado detrás de Invokana desde antes que el medicamento fuera aprobado, falta mucha información de seguridad a largo plazo. Pero no se puede dudar de la popularidad del medicamento. Información de la cámara de compensación principal para ventas farmacéuticas indica que Invokana rebasó las 1.1 millones de recetas en el segundo cuarto del 2015, un periodo de tres meses entre abril y junio. Otros inhibidores SGLT2 han tenido resultados similares pero no tan altos. Farxiga alcanzó las 411,000 recetas en el mismo periodo y Jardiance fue recetada 136,000 veces.

Mientras más pacientes eran expuestos a los inhibidores SGLT2, la ISMP notó un aumento desproporcional en reportes de eventos adversos enviados a la FDA. Durante el 2105, la FDA recibió:

  • 5,484 reportes por efectos secundarios con Invokana
  • 1,805 reportes por efectos secundarios con Farxiga
  • 455 reportes por efectos secundarios con Jardiance

Los casos por cetoacidosis, según la IMP, siguen representando tan solo una pequeña fracción de estos reportes. Pero ya que las complicaciones han aumentado junto con el total de recetas, los números probablemente indican una relación entre estos medicamentos y la DKA.

Aumentan los casos por cetoacidosis y también las infecciones

Recuerde que la FDA solo pudo identificar 73 casos de cetoacidosis entre el 2013 y mayo del 2015. Además, esos 73 casos se dividían entre Invokana, Farxiga y Jardiance. Pero durante todo el 2015, la ISMP identificó:

  • 168 posibles casos de DKA asociados con Invokana
  • 80 posibles casos de DKA asociados con Farxiga
  • 12 posibles casos de DKA asociados con Jardiance

Hay una mayor preponderancia a infecciones fúngicas genitales, como infección por hongos, las cuales fueron ampliamente reportadas durante pruebas clínicas realizadas antes de la aprobación de Invokana.

En estos estudios, el 11.4 % de los sujetos femeninos y el 3.7 % de los sujetos masculinos experimentaron infecciones. Ya que los inhibidores SGLT2 aumentan la cantidad de glucosa presente en la vejiga y orina, este efecto secundario no es para sorprenderse.

A los hongos les favorecen los ambientes altos en azúcar, la cual puede también ser una fuente de energía para las bacterias. Como mencionamos antes, la FDA notó un número de infecciones graves en el tracto urinario relacionado a pacientes de Invokana.

Aunque estas infecciones son causadas por bacterias, como infección por hongos, el aumento en el índice de los dos tipos de infecciones en pacientes tomando inhibidores SGLT2 pudo haber sido causado por lo mismo.

¿Invokana aumenta el riesgo de fallo renal?

Aunque la atención a fallo renal de la FDA ha sorprendido a muchos miembros de la comunidad médica, Invokana ya ha sido asociada a varias formas de daño renal en el último año.

En mayo del 2015, el ISMP reportó que “señales tempranas de Invokana nos hacen preguntarnos si sabemos suficiente acerca de este agente como para estar seguros que sus beneficios superan las desventajas”.

Revisando reportes de eventos adversos enviados a la FDA, el ISMP identificó un total de 457 “reportes de eventos gravemente adversos”, incluyendo deficiencia grave renal. Los reportes, los cuales fueron todos enviados durante el segundo cuarto del 2014, tenían:

  • 54 reportes de fallo o deficiencia renal
  • 11 reportes de piedras en los riñones
  • 50 reportes de infecciones en tracto urinario
  • 52 reportes de pérdida anormal de peso
  • 50 reportes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)

Tal vez lo más sorpresiva sea que el ISMP escribió que muchos de estos potenciales efectos secundarios podrían haber sido “razonablemente anticipados” por los efectos de la medicina en el funcionamiento renal y los resultados de la información clínica. El ISMP reporta que los estudios realizados antes de la aprobación de Invokana, usando animales, revelaron la evidencia de “daño renal a largo plazo y cáncer testicular y renal y anormalidades en los huesos”.

¿Invokana puede traer riesgos cardiovasculares?

En marzo del 2013, una junta del Comité de Consejos Endocrinológico y de Medicamentos Metabólicos de la FDA discutió la seguridad y la eficacia de Invokana. Basándose en que la aprobación del medicamento fue por estudios que indicaban que “no hay evidencia de ningún resultado clínico mejorado” comparado con otras medicinas diabéticas. El defensor del paciente, el Dr. Sidney Wolfe resaltó que “un número de graves faltas de seguridad fueron identificadas durante las pruebas clínicas de Invokana”.

Wolfe señaló un aparente aumento en el índice de “eventos cardiovasculares”, especialmente coágulos sanguíneos que pueden ocasionar un derrame. Usando información de estudios de otro inhibidor SGLT2, Wolfe demostró cómo los pacientes que tomaban Invokana mostraban un aumento mucho más alto en la concentración de glóbulos rojos, un paso común antes del desarrollo de coágulos.

Dos oficiales de la FDA apoyaron la preocupación de Wolfe, señalando aumentos en los índices de “eventos” cardiovasculares en pacientes que habían sido recetados con Invokana. El Dr. Mat Soukop, un bioestadístico de la FDA, citó una prueba clínica en la cual a los pacientes que se les había administrado el medicamento tenían 6.9 veces más probabilidades de experimentar complicaciones cardiovasculares que los pacientes que habían recibido un placebo. Invokana fue aprobada dos meses después.

Contáctese Con Los Abogados de Invokana de Banville Law

Por ahora, la seguridad de los pacientes de Invokana sigue siendo cuestión de duda. Pero se estima que se escribieron un total de 2 millones de recetas de Invokana tan solo en el 2014. Lo cual significa que muchos estadounidenses podrían correr riesgo de desarrollar alguno de los efectos secundarios del medicamento.

Los pacientes que tomaron Invokana y sufrieron cetoacidosis, fallo renal o cualquier evento grave adverso, pueden tomar acciones legales. La comunidad legal anticipa que muchos pacientes lastimados pueden elegir presentar demandas, y aunque es poco probable que la litigación de Invokana termine en una demanda colectiva, un alto número de demandas puede aumentar la probabilidad de arreglos futuros de Invokana.

Los experimentados abogados de Banville Law están aquí para ayudarle. Si usted cree que Invokana le causó cetoacidosis, fallo renal o complicaciones cardiovasculares, póngase en contacto con nuestros abogados hoy mismo para una consulta gratuita.

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