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Una clase de medicamentos para la diabetes tipo 2, conocida en la comunidad médica como los inhibidores SGLT2, ha sido vinculado a potencialmente mortales efectos secundarios.
Learn More: Invokana lawsuit
Varios medicamentos de marca, incluyendo Invokana, están siendo monitoreados muy de cerca por la FDA que ha dado varias advertencias sobre el riesgo de la cetoacidosis, una condición médica grave que implica elevados niveles de ácido en la sangre.
Se han presentado al menos 2 demandas contra Invokana, en Alabama y Pennsylvania respectivamente. Los pacientes que usaron Invokana, dicen sufrieron de cetoacidosis diabética poco después de ser prescrito el fármaco.
En respuesta a estos acontecimientos, los abogados de Banville Law, que cuentan con vasta experiencia en este peligroso medicamento, han comenzado a investigar posibles reclamos legales. Nuestro equipo ofrece consultas gratuitas a las personas que creen haber sido perjudicados por Invokana, o cualquier otro inhibidor de SGLT2, pudo haber llevado a la cetoacidosis.
Mientras que por un lado, no se han presentado demandas contra los inhibidores de SGLT2 talkes como Invokamet, Farxiga y Jardiance, estos igualmente han sido catalogados, según la FDA, como productos que presentan un mayor riesgo de cetacidosis. En los próximos meses, es probable que los pacientes comienzen a presentar demandas contra estos inhibidores de SGLT2.
Mayoría de los medicamentos conllevan riesgos de efectos secundarios no deseados. La infografía a continuación detalles de algunos de los efectos secundarios y hace referencia a su fuente de investigación.
Canagliflozin, fabricado bajo la marca Invokana por filial de Johnson & Johnson, Janssen Pharmaceutical, es uno de muchos medicamentos para la diabetes tipo 2 de la nueva generación. Conocidos como inhibidores de SGLT2, estas drogas afectan una de las funciones naturales del riñón: filtración exceso de glucosa de la orina.
En pacientes con diabetes tipo 2, las células del cuerpo se han vuelto ” resistentes a la insulina”, es decir, no se puede utilizar la hormona que convierte la glucosa, o azúcar, en energía. Con el tiempo, los elevado niveles de glucosa sanguínea pueden conducir a daños en riñones, ojos, sistema nerviosos y el corazón.
Invokana obliga a los riñones para excretar la glucosa de la sangre a través de la orina, en lugar de enviarlos de nuevo al torrente sanguíneo como lo harían sin influencia de la droga. Para saber más sobre la ciencia detrás de los inhibidores de SGLT2, que puede explicar algunos de los riesgos potenciales de salud, revisa nuestra guía completa de peligros de Invokana.
El 15 de marzo de 2015, la FDA publicó un aviso de seguridad importante a la comunidad de la salud acerca de un efecto secundario de Invokana potencialmente peligroso para sus consumidores. Según el comunicado de prensa de la Agencia:
“las medicinas pensadas para tratar diabetes de tipo 2, tales como canagliflozin, dapagliflozina y empagliflozin pueden llevar a cetoacidosis, una grave condición en donde el cuerpo produce altos niveles de ácidos de la sangre llamados cetonas que pueden requerir hospitalización”.
La FDA ha advertido que en los pacientes que toman inhibidores de SGLT2 los siguientes síntomas, que incluyen:
En una investigación de la FDA identificó por lo menos 20 casos de cetoacidosis, cetoacidosis diabética, acidosis metabólica o cetosis entre pacientes a los que se le recetaron inhibidores de SGLT2 como Invokana entre marzo de 2013 y junio de 2014. Todos estos pacientes requirieron intervención médica de emergencia. La Agencia informa de que ha continuado recibiendo informes de eventos relativos a Invokana y otros inhibidores de SGLT2.
Para saber más sobre Invokana, advertencias de FDA y medidas reglamentarias, haga clic aquí.
Después de casi 10 meses de revisión, la FDA decidió tomar acción, añadiendo una advertencia formal a cada inhibidor de SGLT2, incluyendo Invokana, acerca de la cetoacidosis diabética. Según el comunicado de prensa emitido el 4 de diciembre de 2015, las nuevas advertencias abarcará la cetoacidosis, “los riesgos de demasiado ácido en la sangre”, así como un riesgo de “infecciones graves del tracto urinario.”
Una revisión de las bases de datos de FDA se arrojó 73 casos de cetoacidosis entre marzo de 2013 mayo de 2015. Pero el análisis también puso de relieve otros riesgos, que había pasado desapercibidos hasta ahora. Al menos 19 pacientes habían sufrido de “infecciones en la sangre […] e infecciones del riñón” con resultado mortal. Al parecer, estas infecciones comienzan como infecciones del tracto urinario y luego, cada vez más virulento y potencialmente mortal si no hay una atención médica adecuada. Varios pacientes incluso sufren de insuficiencia renal, que requieren cuidados intensivos.
Ya sea cetoacidosis o falla renal, estos graves efectos secundarios según la FDA, requieren de hospitalización. A futuro, los fabricantes de medicamentos deberán realizar estudios mejorados sobre los riesgos de los inhibidores de SGLT2 y tendrán que hacer seguimiento de los pacientes que reportan efectos secundarios graves para los próximos 5 años.
En una nueva alerta de seguridad, la FDA ha dado una alerta actualizada de dos inhibidores de SGLT2, Invokana y Farxiga. En los últimos dos años, ambos fármacos han sido implicados en al menos 101 casos confirmados de la lesión renal aguda, un síndrome en que riñón la función se deteriora repentinamente. La condición, también conocida como AKI, puede llevar al deterioro total del órgano y hasta la muerte si se deja sin tratamiento.
Para obtener más información acerca de las recientes advertencias de la FDA, haga clic aquí.
Actualmente según el Instituto Seguridad de Prácticas Médicas (ISMP por sus siglas en ingles) hace falta muchísima información acerca del efecto a largo plazo. Pero no cabe duda sobre la popularidad de la droga. Datos del centro de información líder de ventas farmacéuticas muestran que Invokana se recetó en más de 1,1 millones de recetas médicas de atención ambulatoria en el segundo trimestre de 2015. Otros inhibidores de SGLT2 han sido recetados en gran número, pero no al nivel de Invokana. Farxiga alcanzó las 411.000 prescripciones en el mismo período, mientras que Jardiance recetaron 136.000 veces.
Como más y más pacientes fueron expuestos a inhibidores de SGLT2, el ISMP observó un incremento proporcional en los informes de eventos adversos:
Según el ISMP, los casos de cetoacidosis, aún representan una fracción relativamente pequeña del total de esta denuncias, pero ya que ha aumentado la prevalencia de complicaciones en el paso con prescripciones total, el número sirve para sostener una relación causal entre estos medicamentos y DKA.
La FDA pudo identificar 73 casos de cetoacidosis de 2013 a mayo de 2015, y además, esos 73 casos se dividieron entre Invokana, Farxiga y Jardiance. Para el año calendario de 2015, por el contrario, el ISMP ha identificado:
Mucho más frecuente son infecciones genitales por hongos, que se informaron ampliamente en los ensayos clínicos realizados antes de la aprobación de Invokana. En esos estudios, 11.4% de los pacientes mujeres y 3.7% de los hombres experimentaron infecciones. Puesto que los inhibidores de SGLT2 aumentan la cantidad de glucosa presente en la vejiga y la orina, este efecto secundario no es totalmente sorprendente.
Los hongos florecen en ambientes altos en azúcar, que puede ser una fuente de energía para bacterias virulentas. Como mencionamos anteriormente, la FDA ha observado un número de infecciones urinarias graves en pacientes Invokana. Mientras que las infecciones son causadas por bacterias, a diferencia de las infecciones fúngicas, el aumento de la incidencia de ambos tipos de infección entre los pacientes tomando SGLT2 inhibidores pueden tener, en el fondo, la misma causa.
Mientras que el énfasis reciente de la FDA en la insuficiencia renal ha sorprendido a muchos en la comunidad médica, Invokana ha estado realmente vinculada a diversas formas de daño renal durante el último año.
En mayo de 2015, el ISMP informó lo siguiente “señales tempranas de Invokana plantean cuestiones sobre si se sabe lo suficiente acerca de este agente para asegurar de que sus beneficios son mayores que sus riesgos”.
Revisando informes de eventos adversos presentados a la FDA, el ISMP identificó un total de 457 “informes de eventos adversos serios” incluyendo la debilitación severa de la función renal. Los informes, todas presentadas durante el segundo trimestre de 2014, incluyen:
Quizás más sorprendentemente el lo que publicó el ISMP. Escribió que muchos de estos efectos secundarios podrían haber sido “razonablemente anticipados” a la luz de los efectos del fármaco sobre la función renal y los resultados de los datos clínicos. Los estudios realizados por el ISMP antes de la aprobación de Invokana con sujetos animales revelaron evidencia de “daño renal a largo plazo, riñón y cáncer testicular y las anormalidades del hueso.”
Para obtener más información acerca de los posibles daños renales de Invokana, haga clic aquí.
En marzo de 2013, se convocó a una reunión del Comité Asesor de Fármacos Metabólicos y Endocrinológicos de la FDA para discutir la seguridad y eficacia de Invokana. Teniendo en cuenta que la aprobación del medicamento se basa en estudios que indicaron “no hay evidencia de cualquier mejora resultados clínicos” sobre mayores medicamentos para la diabetes. El Dr. Sidney Wolfe señaló una “serie de fallas en la seguridad de ensayos clínicos de la Invokana”.
Wolfe hizo hincapié en un aparente incremento en la tasa de “eventos cardiovasculares”, especialmente coágulos de sangre que rápidamente puede llevar a accidentes cerebrovasculares. Utilizando datos de estudios de otro inhibidor de SGLT2, Wolfe demostró cómo los pacientes que toman Invokana experimentaron un mayor aumento en la concentración de glóbulos rojos, un precursor común para el desarrollo de coágulos de sangre.
Dos funcionarios de la FDA apoyan preocupaciones de Wolfe, observando el aumento de las tasas de “eventos cardiovasculares” entre los pacientes tratados con Invokana. Dr. Mat Soukop, un bioestadístico de la FDA, citó un ensayo clínico donde los pacientes a los que fue administrada la droga fueron 6,9 veces más propensos a experimentar complicaciones que en los pacientes que recibieron un placebo.
Invokana fue aprobado 2 meses después de este ensayo.
En un extraño desenlace, uno de los competidores directos de Invokana se está posicionando como un tratamiento viable para las complicaciones cardiovasculares relacionadas con la diabetes. Jardiance, un inhibidor de SGLT2 fabricado por Eli Lilly, se ha demostrado para reducir las muertes de enfermedad cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2 por un margen significativo. La diabetes es un contribuidor primario a complicaciones cardiovasculares, incluyendo accidente cerebrovascular y ataque cardíaco, pero Jardiance parece ayudar. Un reciente ensayo clínico, publicado en la edición de noviembre de 2015 de la New England Journal of Medicine, encontró que la Jardiance redujo el riesgo de muerte por causas cardiovasculares en 38%.
Los pacientes utilizados para la muestra fueron seleccionados porque ya tenían enfermedades cardiovasculares y así vivió en un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Los resultados, sin embargo, fueron mucho más ambivalentes que implicaría la reducción en las muertes totales. La incidencia de accidente cerebrovascular aumentó entre los pacientes con Jardiance, mientras que la reducción de ataques cardíacos se considera “estadísticamente insignificante”. ¿Y qué Jardiance? Reduce la probabilidad de insuficiencia cardíaca cuando el corazón pierde la capacidad de bombear sangre correctamente.
Después de la publicación del estudio, acciones de Eli Lilly saltó de 7%, según el New York Times. Sin datos similares en apoyo de Invokana, stock en su empresa matriz de Janssen Johnson.
Por ahora, la seguridad de los pacientes que utilizan Invokana sigue estando en serias dudas. Con un estimado de 2 millones de recetas de Invokana escritas en 2014, numerosos estadounidenses pueden estar en riesgo de desarrollar graves efectos secundarios de este medicamento.
Para los pacientes que tomaron Invokana y sufrieron cetoacidosis, insuficiencia renal o cualquier otro evento adverso grave, pueden iniciar acciones legales ahora mismo. La comunidad legal anticipa que muchos pacientes pueden optar por presentar demandas, y si bien es poco probable que un litigio de Invokana de lugar a demandas colectivas, un alto volumen de reclamaciones puede aumentar la probabilidad de futuros acuerdos extrajudiciales.
Los abogados experimentados en Banville Law están aquí para ayudar. Si crees que el uso de Invokana ha causado alguno de los siguientes problemas: cetoacidosis, insuficiencia renal o complicaciones cardiovasculares, póngase en contacto con nuestros abogados hoy para una consulta gratuita.
Puede encontrar más información sobre sus opciones legales sin costo alguno, haga clic aquí.
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