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Essure, un dispositivo implantable de esterilización para mujeres, se vende como un método anticonceptivo seguro, efectivo y conveniente por su fabricante, Bayer. Pero las miles de quejas enviadas a la FDA parecen indicar lo contraria: una serie de efectos secundarios perturbadores.
Entre esos efectos se encuentra el dolor abdominal o pélvico, hinchazón, sangrado menstrual inusualmente fuerte o por largo periodo, y dolores de cabeza crónicos. Muchos pacientes también reportaron complicaciones peligrosas como infecciones y órganos perforados causadas por implantes Essure mal colocados o movidos.
Usted puede leer en ingles sobre los peligros de Essure y las demandas por las mujeres que usaron Essure aqui.
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Gracias a las quejas y a la indignación del público por Essure, la FDA reevaluó el perfil de seguridad basándose en investigaciones y respuestas después del lanzamiento. En febrero de 2016, después de completar su investigación, la FDA le exigió a Bayer realizar más investigaciones y anunció planes para agregar una advertencia en la etiqueta de Essure.
Sin embargo, muchas víctimas de Essure, así como defensores de los pacientes, médicos, investigadores y legisladores critican la respuesta de la FDA.
Ellos creen que la agencia debería prohibir el dispositivo de alto riesgo para proteger al público de los peligros asociados y para apoyar los derechos legales del creciente número de pacientes que hacen demandas contra Essure.
Essure es un anticonceptivo femenino fabricado por Bayer, una corporación multinacional alemana. El dispositivo fue originalmente diseñado por Conceptus, Inc., una compañía de California que después de convirtió en una subsidiaria de Bayer.
¿Cómo funciona la esterilización de Essure? En resumen, el dispositivo consiste de dos implantes diminutos de metal con forma de espiral que tienen propiedades inflamatorias. Se implanta cada dispositivo en una trompa de Falopio y, después de algunos meses, se forma tejido cicatrizal alrededor de los espirales, eso evita que los espermatozoides alcancen y fertilicen los óvulos.
Aunque el sistema de Essure se publicita como un sistema sin problemas, miles de pacientes han tenido problemas durante el procedimiento: durante la colocación, en la prueba de confirmación e incluso después de tener el implante por años. Muchas mujeres afirman que el dispositivo les causó efectos secundarios y complicaciones que afectaron sus vidas.
Las primeras pruebas clínicas indican un 99 % de índice de éxito. Sin embargo, las investigaciones después del lanzamiento indican cifras mucho menores. Por ejemplo, un estudio de 2014 realizado por investigadores de Yale y UC Davis indica un índice de éxito del 90 %, con un estimado del 10 % de las mujeres embarazándose después de un implante exitoso Essure.
Además, los investigadores descubrieron que las mujeres con Essure tenían 10 veces más probabilidades de quedar embarazada durante 10 años que las mujeres con ligaduras de trompas. El autor del estudio indica que eso se debe por la lenta formación de la barrera, errores de implante y un pésimo seguimiento, aunque también podrían ser ocasionados por averías o fallos del dispositivo.
Un estudio de 2015 publicado por el British Medical Journal encontró que las mujeres con esterilización Essure tenían 3 veces más probabilidades de necesitar una cirugía correctiva que las mujeres con ligadura de trompas.
Considerando que una de las “ventajas” de Essure para sus pacientes es la implantación sin cirugía, se trata de una consecuencia muy desafortunada. Aunque la implantación de Essure no necesita de cirugía, los hospitales, las juntas médicas y las compañías aseguradoras consideran el procedimiento como cirugía porque se realiza con un histeroscopio quirúrgico.
En cualquier caso, como indica el Dr. Art Sedrakyan del colegio médico Weill Cornell, las mujeres que eligen Essure para evitar la cirugía podrían estar siendo engañadas, ya que es probable que terminen necesitando cirugías correctivas mucho más invasivas que el procedimiento de ligadura de trompas que podrían haber tenido desde un principio. Basándose en las estadísticas nacionales de esterilización, el Dr. estima que en los últimos 5 años más de 10,000 mujeres necesitaron “cirugías adicionales” debido a Essure.
La FDA recibió más de 10,000 quejas por Essure desde su aprobación en 2002. La frecuencia de estos reportes ha aumentado alarmantemente, especialmente desde 2013.
La FDA analizó la base de datos de los reportes y encontró que más de 4,000 reportes fueron hechos entre octubre de 2013 y junio de 2015; un periodo de menos de 2 años. El análisis también reveló algunos de los efectos secundarios y complicaciones más comunes:
Muchos de los reportes describían que los pacientes sufrían de múltiples efectos secundarios. Lo que es peor, los problemas de estos reportes pueden tan solo representar una pequeña fracción de la gran variedad de efectos secundarios sufridos por pacientes de Essure.
Algunos grupos defensores de las víctimas registraron más de 120 efectos secundarios diferentes, los cuales pueden ser clasificados en categorías como desórdenes sanguíneos, síntomas por alergias, enfermedades autoinmunes, etc.
En 2011, un grupo de mujeres que sufrían por los efectos secundarios de Essure decidieron crear una página de Facebook llamada Essure Problems (Problemas con Essure) para advertirles a sus amigos y familiares acerca de los riesgos potenciales del dispositivo.
La página llamó la atención rápidamente, en especial de otros usuarios de Essure alrededor del mundo que sufrían los mismos efectos secundarios. Poder saber y encontrar a otras mujeres que estaban pasando por lo mismo fue un gran alivio para muchas.
Después de convocar a una reunión, la FDA continuó su investigación de Essure analizando las últimas investigaciones médicas, los reportes de efectos secundarios y los comentarios de las pacientes en un expediente público de la FDA, así como de las redes sociales, cartas y entrevistas.
A finales de febrero de 2016, la agencia comunicó su plan de acción:
La FDA también comunicó un plan para cambios en la etiqueta y en la “Lista para la decisión del paciente” para que el público la evaluara y enviara comentarios.
Sin embargo, muchas de las víctimas Essure, sus defensores, los legisladores y figuras importantes de la comunidad médica consideran que Essure debería ser completamente prohibido. De acuerdo con ellos, el hecho de que Essure permanezca en el mercado puede ocasionar que más mujeres sean víctimas de los terribles efectos secundarios.
Además, el hecho de que la FDA apruebe a Essure le da una protección a Bayer contra las demandas. Para las mujeres afectadas es mucho más difícil conseguir compensación por el dolor, sufrimiento y pérdidas financieras ocasionadas por el producto.
La protección se da porque la FDA supervisa la aprobación, fabricación y publicidad de los dispositivos médicos de alto riesgo. La mayoría de las demandas a dispositivos médicos se basan en las leyes de protección al consumidor, pero estas leyes son anuladas por las regulaciones establecidas por la FDA. De esta manera, mientras se considere que Bayer sigue los requisitos de la FDA, las víctimas quedan vulnerables por lo que se conoce como “prioridad federal”.
Pero si la FDA quitara su aprobación de Essure, Bayer perdería su inmunidad, lo cual simplificaría el proceso legal para los demandantes de Essure actuales y futuros.
Aunque los miembros del congreso propusieron dos leyes recientemente —la ley E-Free y la ley Ariel Grace— que eliminarían la amenaza de prioridad federal para los litigantes Essure, a las leyes todavía les falta mucho antes de poder ser aceptadas. Mientras tanto, cada vez más mujeres reportan sufrir las complicaciones por Essure causadas por la conducta inapropiada de Bayer, como publicidad engañosa y prácticas de fabricación deficientes.
Por eso, y especialmente por los estatutos de limitación para iniciar acciones legales por lesiones, muchos pacientes están haciendo las demandas tan pronto les es posible en lugar de esperar a los cambios en la legislatura.
Hasta ahora, el proceso de las demandas es prometedor.
En marzo de 2016 la corte del juez federal John Padova permitió que cinco demandas Essure avanzaran, ignorando la solicitud de Bayer de desestimarlas por completo por la prioridad federal y otros argumentos legales.
Aunque el juez Padova ignoró muchos de los argumentos legales contra Bayer, permitió dos: “falsa representación negligente” y “ausencia de advertencias”. El juez le dio oportunidad a los demandantes de arreglar y volver a hacer muchas de sus denuncias.
El 2 de agosto de 2016, la jueza Winifred Smith de la Corte Superior de California, en el Condado de Alameda, rechazó la petición de Bayer de ignorar once demandas Essure, y en cambio permitió que progresaran basándose en cuatro delitos: falsa representación negligente, representación fraudulenta, incumplimiento de la garantía expresa y ausencia de advertencias.
La jueza Smith no consideró que ninguno de los cargos tuvieran prioridad federal. Ella le dio la oportunidad a los demandantes de arreglar cualquier demanda ignorada y rechazó el argumento de Bayer de que las demandas habían sido hechas muy tarde, de acuerdo con el estatuto de limitaciones del estado de California.
Se estima que alrededor de 750,000 mujeres han recibido implantes Essure desde el lanzamiento del producto en 2002 y, con el creciente aumento de quejas a la FDA por efectos secundarios, es probable que pronto veamos un aumento considerable en el número de demandas hechas por pacientes Essure.
Incluso ahora hay más de 25 demandas hechas en nombre de cientos de mujeres que están a la espera de una decisión en las cortes de todo el país. Muchas mujeres también están trabajando con sus abogados Essure para tomar acciones legales contra Bayer.
